Vitamine D3 Streuli®, Solution injectable
Streuli Pharma AG
Composition
Principes actifs
Cholécalciférol.
Excipients
Triglycerida media (huile neutre).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable.
1 ampoule à 1 ml contient: Cholecalciferolum 300 000 U.I.
Indications/Possibilités d’emploi
Vitamine D3 Streuli solution injectable est utilisée dans les indications suivantes, lorsque le traitement oral n'est pas possible ou pas suffisamment efficace:
·Traitement de l'ostéomalacie en cas de malabsorption.
·Insuffisance parathyroïdienne aiguë postopératoire.
·Tétanie hypocalcémique.
Posologie/Mode d’emploi
Mode d'administration:
Vitamine D3 Streuli est une solution injectable huileuse pour injection intramusculaire.
Vitamine D3 Streuli, solution injectable ne doit pas être administration par voie intraveineuse, car il s'agit d'une solution huileuse. La préparation doit en outre être injectée très lentement afin d'éviter les réactions de courte durée qui se produisent dans de rares cas pendant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses (voir «Mises en garde et précautions»).
Traitement de l'ostéomalacie en cas de malabsorption
La substitution doit se faire par voie parentérale avec 300 000 U.I. de vitamine D3 par voie intramusculaire. Une répétition à un intervalle de 6 à 12 mois est recommandée pour maintenir le résultat du traitement.
Insuffisance parathyroïdienne aiguë postopératoire; tétanie
Au début, on injecte 300 000 U.I. par voie intramusculaire en combinaison avec l'administration i.v. de calcium. Le traitement ultérieur se fait de préférence avec des analogues de la vitamine D3 (comme le calcitriol). Si ceux-ci ne sont pas disponibles ou s'il existe des contre-indications à ce type de traitement, la suite du traitement peut se faire avec une préparation orale de vitamine D3.
Pendant un traitement à la vitamine D, il faut veiller à un apport suffisant en calcium.
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescents:
Il n'existe aucune expérience concernant la sécurité et l'efficacité de la vitamine D3 Streuli, solution injectable. Chez les adolescents de 12 ans et plus, l'utilisation n'est recommandée que si un traitement parentéral semble absolument nécessaire. L'utilisation de la préparation est déconseillée chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés:
Vitamine D3 Streuli n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients > 65 ans. Toutefois, sur la base de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à ce qu'un ajustement posologique soit nécessaire en fonction de l'âge. Le cas échéant, il faut tenir compte d'une fonction rénale dégradée.
Fonction rénale dégradée:
L'utilisation de la vitamine D3 Streuli, solution injectable doit se faire avec prudence et, en cas d'utilisation répétée, uniquement sous contrôle des taux de calcium et de phosphate.
Fonction hépatique dégradée:
Vitamine D3 Streuli n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Toutefois, selon l'expérience disponible, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Contre-indications
·Hypercalcémie et/ou hypercalciurie
·Hypervitaminose D
·Utilisation concomitante d'analogues de la vitamine D
·Grossesse et allaitement
·Utilisation chez les nourrissons et les enfants en bas âge en présence d'une hypothyroïdie
·Hypersensibilité à la vitamine D ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautions
Un traitement à haute dose de vitamine D ne devrait pas être administré dans les situations suivantes:
·en cas de sarcoïdose,
·en cas de tuberculose aiguë,
·en cas d'immobilisation après une opération de correction orthopédique,
·en cas d'affections du squelette entraînant un alitement (en raison de l'augmentation de l'excrétion de calcium).
La prudence est de mise en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'insuffisance rénale, de maladie coronarienne (MCC), d'artériosclérose ou de néphrolithiase.
Chez les patients qui prennent des glycosides cardiaques, la vitamine D doit être utilisée avec prudence en raison du risque accru d'arythmie (conséquence de l'hypercalcémie).
Pendant le traitement par la vitamine D3 Streuli, solution injectable il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou des aliments fortement enrichis en vitamine D. Le cas échéant, il faut également tenir compte de l'enrichissement fréquent en vitamine D du lait, des graisses, des préparations pour nourrissons et d'autres nutriments.
Pendant ou immédiatement après l'injection de solutions huileuses, il est rare que des microembolies pulmonaires se produisent. Les symptômes possibles sont la toux, la dyspnée et les douleurs thoraciques, ainsi que des réactions vasovagales telles que malaise, hyperhidrose, vertiges, paresthésies ou syncopes. Ces réactions sont réversibles. La thérapie est alors symptomatique, par exemple par administration d'oxygène.
Interactions
Interactions pharmacocinétiques
En cas d'utilisation simultanée de médicaments qui induisent des enzymes hépatiques, comme la phénytoïne, la rifampicine, les barbituriques et d'autres anticonvulsivants, le métabolisme de la vitamine D peut être accéléré, ce qui réduit son effet.
Interactions pharmacodynamiques
Les corticostéroïdes peuvent affaiblir l'effet de la vitamine D3.
La toxicité des glycosides cardiaques peut augmenter par suite d'une élévation des taux de calcium, ce qui s'accompagne d'un risque accru d'arythmie.
L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie en réduisant l'excrétion rénale de calcium. Celle-ci peut être transitoire, mais peut aussi nécessiter l'arrêt de la préparation à base de vitamine D.
Grossesse, allaitement
La vitamine D3 Streuli solution injectable contient des doses élevées de vitamine D et ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études sur les animaux avec la vitamine D ont montré une toxicité pour la reproduction. Les surdosages prolongés de vitamine D doivent être évités pendant la grossesse, car l'hypercalcémie qui en résulte peut entraîner un retard physique et mental chez l'enfant, ainsi qu'une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude de ce type n'a été réalisée. L'influence de la vitamine D3 Streuli sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines est toutefois improbable.
Effets indésirables
Les effets indésirables qui ont été observés lors de l'utilisation de Vitamine D3 Streuli, solution injectable sont indiqués ci-dessous. Il n'est pas possible d'indiquer des fréquences en raison de la nature des données de base.
Maladies générales et troubles au site d'administration:
Réactions au niveau du site d'injection (y compris rougeurs, échauffement, démangeaisons, gonflement, douleur, durcissement, formation d'abcès).
Des réactions locales au niveau du site d'injection peuvent également se produire, éventuellement de manière retardée, sous forme de réaction aux corps étrangers à l'huile de la solution médicamenteuse.
Des effets indésirables systémiques sont la conséquence d'un surdosage (voir «Surdosage»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Chez les adultes en bonne santé, les premiers signes d'intoxication peuvent apparaître à partir d'une prise de 10 000 U.I. par jour pendant au moins 6 mois. Les nourrissons et les enfants en bas âge peuvent être sensibles à des concentrations beaucoup plus faibles.
Symptômes
Un surdosage en vitamine D3 entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie ainsi qu'une augmentation du phosphate dans le sérum et l'urine. Les symptômes d'un surdosage en vitamine D3 sont peu caractéristiques. Si la capacité d'excrétion du calcium par les reins est dépassée en raison d'un surdosage de vitamine D, les symptômes suivants peuvent être observés: Asthénie, fatigue, somnolence, irritabilité, anorexie, céphalées, vertiges, tinnitus, ataxie, arythmie, sécheresse de la bouche, polydipsie, polyurie, goût métallique, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, exanthèmes, douleurs musculaires et osseuses et, chez les enfants, hypotonie. Dans les cas graves, des modifications psychiques ainsi que des troubles de la conscience sont également possibles.
Plus tard, on peut observer: Rhinorrhée, prurit, baisse de la libido, néphrocalcinose, aggravation de la fonction rénale, perte de poids, pancréatite, anémie et convulsions. Chez les enfants, elle peut entraîner un retard de croissance et chez les adultes, une ostéoporose. En outre, l'hypercalcémie peut entraîner des calcifications dans les vaisseaux et les organes.
Un surdosage peut également être mis en évidence par d'autres signes rares tels que les changements d'électrolytes et d'enzymes dans le sérum, l'acidose et l'hypertension.
Une hypercalcémie due à une administration chronique de fortes doses de vitamine D peut durer plusieurs mois, car le calcifédiol est stocké dans l'organisme.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Le traitement de l'hypercalcémie passe avant tout.
En premier lieu, il faut renoncer à tout autre apport en vitamine D et en calcium. La suite du traitement dépend de la gravité des symptômes et peut comprendre les mesures suivantes: alimentation pauvre en calcium ou sans calcium, réhydratation par un apport abondant de liquides, diurèse forcée par l'administration de diurétiques de l'anse (par ex. furosémide), administration de corticostéroïdes, hémodialyse ou dialyse péritonéale le cas échéant.
Propriétés/Effets
Code ATC
A11CC05
Mécanisme d'action
Le 7-déhydrocholestérol de la peau est transformé en cholécalciférol (vitamine D3) sous l'effet des rayons UV de la lumière solaire. La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, foie, jaune d'œuf).
Le cholécalciférol est hydroxylé dans le foie et les reins, ce qui produit notamment le substrat proprement dit, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
Le calcitriol et analogues régulent, avec les hormones de la glande parathyroïde, le métabolisme du phosphate de calcium. Son principal effet est de favoriser l'absorption intestinale active du calcium et d'assurer en outre une formation osseuse normale.
En cas de carence en vitamine D (malabsorption) il se produit une décalcification des os (ostéomalacie).
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
Pharmacocinétique
La Vitamine D3 Streuli solution injectable n'a pas fait l'objet d'études pharmacocinétiques. Les informations suivantes se basent sur l'expérience générale avec les solutions huileuses de vitamine D3 pour application intramusculaire.
Absorption
Après l'application intramusculaire de solutions huileuses, le cholécalciférol est lentement libéré dans le sang sous forme de chylomicrons via le système lymphatique, ce qui entraîne une augmentation retardée des taux de 25(OH)D, suivie d'une baisse plus lente, par rapport à une administration orale de vitamine D.
Distribution
Le cholécalciférol ainsi que ses métabolites hydroxylés sont principalement liés à une alpha-globuline (protéine de liaison à la vitamine D).
Le 25-hydroxycholécalciférol, abrégé en 25(OH)D (calcifédiol), est stocké pendant une longue période dans les tissus adipeux et musculaires.
Métabolisme
Dans le foie, la vitamine D est transformée en calcifédiol par la vitamine D 25-hydroxylase, puis métabolisée dans les reins en 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), le substrat actif.
Élimination
La vitamine D et ses métabolites sont principalement éliminés dans les selles.
Après une administration intraveineuse unique de calcitriol radioactif, 19 à 41% de la radioactivité sont retrouvés dans l'urine en 6 à 10 jours.
Données précliniques
Il n'existe aucune donnée préclinique s'appliquant à l'utilisation de la préparation.
Remarques particulières
Incompatibilités
En l'absence d'études de tolérance, la Vitamine D3 Streuli, solution injectable ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15 - 25 °C) et à
l'abri de la lumière. A conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La solution injectable est à utiliser immédiatement après ouverture. Tout résidu éventuel est à éliminer.
Numéro d’autorisation
32435 (Swissmedic)
Présentation
Vitamine D3 Streuli, ampoules de solution injectable: 10 x 1 ml. [B]
Titulaire de l’autorisation
Streuli Pharma SA, 8730 Uznach
Mise à jour de l’information
Juillet 2022